ISO 13485以ISO 9001為基礎，取代了EN46001/2為醫療設備業務特定的驗證標準，目前廣泛適用於輸入

醫療機構的醫療器材相關產品並滿足醫療法規要求。

因此為需要證實其有能力提供持續滿足客戶要求和適用於醫療設備和相關服務的法規要求的醫療設備

和相關服務的組織規定了一種質量管理體系的一種要求標準。

所有醫療設備製造商除須符合質量管理系統的要求外，同時須遵守一些額外的法規要求，如EN46000。
　　　

醫療器材(Medical Device)定義 ＞＞

　

意圖使用在人體做為：

: : 診斷、預防、監控、治療或減輕疾病

: : 診斷、監控、治療、減輕或修補傷處或殘障部位

: : 解剖或生理過程中之檢查、換置及修正

: : 避孕

 

輔導客戶＞＞百綠電子、興華興電器塑膠、越欣泰、聯磁電子、東莞市利沃電子、永威電子、清溪輝碧電子廠、信豐五金塑膠東莞廠、美德醫療菲律賓BATTAN廠、美德醫療菲律賓SUBIC BAY廠、向邦(杜邦)柬埔寨KAMPANG廠、台灣舒潔醫療器材公司…等企業。　

                                        

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